《中台中個人信貸利息藥材生產質量管理規范(修訂稿)》公開征求意見

10月27日,國傢食品藥品監督管理總局辦公廳發佈通知,稱為進一步推進實施中藥材生產質量管理規范,保證中藥材質量安全和穩定,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定,已組織起草瞭《中藥材生產質量管理規范(修訂稿)》,並面向社會公開征求意見。

這也意味著,消失在人們視線中已長達19個月的GAP已重出江湖。早在2016年3月,CFDA便發佈公告,稱根據《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》,決定自公告發佈之日起不再開展中藥材GAP認證工作,不再受理相關申請,宣告著已實施14年的GAP認證的黯然離場。

但少有人註意到的是,被取消的僅僅是GAP認證,而在此之後,CFDA仍將繼續做好取消認證後中藥材GAP的監督實施工作,並對中藥材GAP實施備案管理。除此之外,CFDA也表明還將會同有關部門積極推進實施中藥材GAP制度,制訂完善相關配套政策措施,促進中藥材規范化、規模化、產業化發展。而從目前來看,中藥材GAP的最新規范已經明確。

145條新規范,細致、嚴格是基調

在最新公佈的《中藥材生產質量管理規范(修訂稿)》中可以看到,新版GAP共計包括14章,細則145條。而在此前已經實施長達14年時間的《中藥材生產質量管理規范(試行)》(局令第32號)中,相關規章僅有10章、57條。

從內容來看,2002年版的GAP更多的以原則性內容為主,例如在關於 采收與初加工 的規定中,老版GAP一共有8條內容,如第二十六條,【野生或半野生藥用動植物的采集應堅持 最大持續產量 原則,應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育,以利生物的繁衍與資源的更新】,僅是約定原則,並未更細致的進行進一步介紹。然而在新版GAP中,關於 采收與產地初加工 的技術規程就專門用一個小節、八條規定來進行明確表述,包括采收期、采收方法、幹燥方法、鮮中藥材保鮮方法等均進行瞭明確的細致要求。

關於質量的要求亦進一步得到體現,老版GAP中第七章的 質量管理 在新版GAP中被放置到瞭僅次於 總則 之後的第二章的位置,內容也由原本的五條改為十二條,並分為兩小節來進行表述。值得註意的是,自新版GAP規定中也首次提出瞭 五統一 要求,即結合中藥材生產特點,企業應當 統一規劃基地,統一供應種子種苗與種源、化肥、農藥、獸藥等農業投入品,統一種養場地管理措施,統一采收與產地初加工方法,統一包裝與貯藏方法。

再比如對於管理人員的規定,同此前關於生產企業的技術負責人與質量管理部門負責人籠統要求有 藥品生產實踐經驗 、 藥材質量管理工作經驗 不同,新版GAP亦明確瞭這一實踐的時間要求,即 生產、質量的管理負責人應有藥學、種植、養殖等相關專業大專以上學歷並有中藥材生產或質量管理三年以上實踐經驗,或有中藥材生產或質量管理五年以台中各家銀行信用貸款利率比較上的實踐經驗,且經過本規范的培訓 ,同時也明確規定,生產管理負責人和質量管理負責人不得相互兼任。

新增自檢、追溯與誠信要求

同老版GAP相比,新版GAP最大的變化,實際上在於對於自檢體系的要求以及對於追溯體系的建設。而實際上,這兩點都是為瞭確保中藥材質量一致性以及中藥材的安全可控。

例如第二章第十二條,新版GAP就對追溯體系進行瞭明確表述,即企業應當建立中藥材追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或種源、種植養殖、采收和產地初加工、包裝儲運到發運的全過程實現可追溯;鼓勵企業采用物聯網、雲計算等現代信息技術建設追溯體系。而包括在關於 生產批 的規定中,也是要求根據可追溯原則,依據土地分佈等各項情況,對中藥材生產批進行確定。

一直以來, 來源可知、去向可追、質量可查、責任可究 的中藥材流通追溯體系都是國傢以及業界呼籲建立起來的體系,而這背後是此前中藥材市場混亂、制假售假情況泛濫屢禁不止的現實情況,然而這無疑是一項系統的大工程,企業內部進行追溯以及對產品在市場上的流通進行追溯都需要進一步的不斷完善。

而新版的GAP中新出現的第十二章 自檢 以及第十三章 投訴與召回 ,則讓業界看到瞭國傢對於中藥材質量可控的決心。自檢內容包括自檢計劃、審計與自檢報告三部分,要求企業應當制定自檢計劃,對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產基地、桃園公教信用貸款利率比較種子種苗與種源、種植與養殖、采收與產地初加工、包裝放行與儲、文件、質量檢驗等項目進行檢查,並進行記錄,針對影響中藥材質量的重大偏差,提出必要的糾正、預防建議及措施。台北銀行個人信貸

這也正契合瞭此次在總則中除原有的目的依據、適用范圍、發展理念之外新增加的 誠信原則 一條,即企業應當堅持信貸利率試算表excel誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
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